新華社北京２月１０日電（記者 胡浩）記者１０日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到，為鼓勵創(chuàng)新，促進新技術推廣應用，監(jiān)管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置特別審批通道。

　　根據食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自２０１４年３月１日起，食品藥品監(jiān)管部門對符合相應條件的醫(yī)療器械按該程序實施審評審批。對于經審查同意按特別程序審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，將根據各自職責和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。

　　特別審批程序規(guī)定，對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進行審評、審批。對于境內企業(yè)申請，如產品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應的省級或者設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。

　　食品藥品監(jiān)管總局有關負責人介紹，特別審批程序是食品藥品監(jiān)督管理部門為促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，希望以此對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展起到積極作用。