解決仿制藥質(zhì)量問(wèn)題是一個(gè)系統(tǒng)性工程，我主要從科技角度提三點(diǎn)建議：

曲鳳宏

一、 針對(duì)仿制藥質(zhì)量參差不齊問(wèn)題，加快建立我國(guó)仿制藥“橙皮書(shū)”制度，優(yōu)化仿制藥的注冊(cè)程序，從國(guó)家層面整體提升仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！俺绕?shū)”制度，是國(guó)際上利用原研藥質(zhì)量標(biāo)桿，提升仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的政策機(jī)制。建議結(jié)合正在進(jìn)行的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，逐步建立中國(guó)“橙皮書(shū)”制度，為企業(yè)仿制藥研發(fā)提供可供參比制劑的相關(guān)研究標(biāo)準(zhǔn)，并建立鼓勵(lì)科技實(shí)力強(qiáng)的仿制藥企業(yè)“挑戰(zhàn)”原研藥的參比制劑“標(biāo)桿”地位和標(biāo)準(zhǔn)的政策細(xì)則。

二、 針對(duì)仿制藥低水平重復(fù)問(wèn)題，制定適合我國(guó)國(guó)情的“創(chuàng)新仿制藥”制度，鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)投入科技研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量。發(fā)達(dá)國(guó)家通常將在仿制藥基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新的藥品視同創(chuàng)新藥對(duì)待，給予注冊(cè)、醫(yī)保等方面的優(yōu)惠政策。建議我國(guó)在科技創(chuàng)新政策中同樣設(shè)立“創(chuàng)新仿制藥”的支持配套政策，鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)在新劑型、新工藝、新技術(shù)上投入，通過(guò)品牌仿制藥的創(chuàng)立，不斷提升仿制藥行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、 鼓勵(lì)授權(quán)仿制，加快國(guó)際最新仿制藥上市速度，保證患者盡快得到最好藥品的救治，快速提升仿制藥企業(yè)技術(shù)水平。對(duì)即將過(guò)期的專(zhuān)利藥進(jìn)行授權(quán)仿制，是國(guó)際上實(shí)現(xiàn)對(duì)專(zhuān)利藥仿制的最快方式。建議通過(guò)加快授權(quán)仿制藥注冊(cè)審批、在一致性評(píng)價(jià)中鼓勵(lì)授權(quán)仿制藥作為參比制劑等政策措施，鼓勵(lì)專(zhuān)利藥在專(zhuān)利到期前，通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移、合資合作等形式，將專(zhuān)利藥品的核心技術(shù)、工藝等授權(quán)給國(guó)內(nèi)企業(yè)。這樣有助于讓品牌仿制藥盡快上市，降低專(zhuān)利藥品價(jià)格；也能夠通過(guò)國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)移的“溢出效應(yīng)”，快速提升本土仿制藥企業(yè)的技術(shù)能力。

（作者系全國(guó)政協(xié)委員，農(nóng)工黨中央秘書(shū)長(zhǎng)兼組織部部長(zhǎng)）