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侯艷寧:強化藥品上市后的全方位監(jiān)管

2015年12月07日 14:19 | 作者:侯艷寧 | 來源:人民政協(xié)網(wǎng)
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加強已批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品的質(zhì)量監(jiān)管是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。藥品出廠后,各藥品批發(fā)、零售和使用單位大都憑生產(chǎn)廠家出具的檢驗合格報告入庫、分發(fā)和使用,國家尚缺乏完備的針對上市藥品的第三方質(zhì)量監(jiān)察和評價體系。由于歷史原因,我國2007年10月1日前批準(zhǔn)的藥品,審批門檻低,低水平重復(fù)申報嚴(yán)重,甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議:


侯艷寧

侯艷寧


一、 健全完備藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評價體系。為確保上市后藥品的質(zhì)量,國家要建立健全完備的藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評價體系,包括建立健全由國家食藥監(jiān)總局垂直管理的質(zhì)量監(jiān)控評價機(jī)構(gòu),有專項資金保障和與監(jiān)管業(yè)務(wù)配套專業(yè)人員隊伍,實現(xiàn)上市后的藥品質(zhì)量監(jiān)察全覆蓋。要有從藥品生產(chǎn)廠家、藥品銷售單位(藥品批發(fā)商庫房、藥店)和藥品使用單位(醫(yī)院、診所)實行現(xiàn)場抽樣監(jiān)控藥品質(zhì)量,并制定嚴(yán)格的處罰措施。


二、 全面實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管制度。我國自2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作,但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對所有上市藥品實施電子監(jiān)管,實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管,提升監(jiān)管能力和效率。使所有上市藥品的質(zhì)量實現(xiàn)可控制、可追溯。


三、 強勢推進(jìn)仿制藥一致性評價。國家食藥監(jiān)總局盡快出臺相應(yīng)政策和措施,規(guī)定參與仿制藥一致性評價的藥品品種和完成的時間節(jié)點,以較快的速度實現(xiàn)“優(yōu)勝劣汰”。


(作者系全國政協(xié)委員,白求恩國際和平醫(yī)院原院長、藥劑科主任藥師

編輯:邢賀揚

關(guān)鍵詞:侯艷寧 藥品上市 全方位監(jiān)管 質(zhì)量監(jiān)管

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