加強已批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品的質(zhì)量監(jiān)管是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。藥品出廠后，各藥品批發(fā)、零售和使用單位大都憑生產(chǎn)廠家出具的檢驗合格報告入庫、分發(fā)和使用，國家尚缺乏完備的針對上市藥品的第三方質(zhì)量監(jiān)察和評價體系。由于歷史原因，我國2007年10月1日前批準(zhǔn)的藥品，審批門檻低，低水平重復(fù)申報嚴(yán)重，甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議：

侯艷寧

一、 健全完備藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評價體系。為確保上市后藥品的質(zhì)量，國家要建立健全完備的藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評價體系，包括建立健全由國家食藥監(jiān)總局垂直管理的質(zhì)量監(jiān)控評價機(jī)構(gòu)，有專項資金保障和與監(jiān)管業(yè)務(wù)配套專業(yè)人員隊伍，實現(xiàn)上市后的藥品質(zhì)量監(jiān)察全覆蓋。要有從藥品生產(chǎn)廠家、藥品銷售單位（藥品批發(fā)商庫房、藥店）和藥品使用單位（醫(yī)院、診所）實行現(xiàn)場抽樣監(jiān)控藥品質(zhì)量，并制定嚴(yán)格的處罰措施。

二、 全面實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管制度。我國自2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對所有上市藥品實施電子監(jiān)管，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管，提升監(jiān)管能力和效率。使所有上市藥品的質(zhì)量實現(xiàn)可控制、可追溯。

三、 強勢推進(jìn)仿制藥一致性評價。國家食藥監(jiān)總局盡快出臺相應(yīng)政策和措施，規(guī)定參與仿制藥一致性評價的藥品品種和完成的時間節(jié)點，以較快的速度實現(xiàn)“優(yōu)勝劣汰”。

（作者系全國政協(xié)委員，白求恩國際和平醫(yī)院原院長、藥劑科主任藥師）