新華社北京１０月２０日電（記者田曉航、陳聰）記者２０日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥注冊申請１９日獲食藥監(jiān)總局批準。這是我國首個重組埃博拉病毒病疫苗獲批注冊。

據(jù)了解，此次獲批的疫苗由軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)，采用了國際先進的復制缺陷型病毒載體技術(shù)和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時激發(fā)人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時具備良好的免疫原性。

該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸。在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進行運輸和使用時優(yōu)勢更加突出，為我國在全球性公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時能夠有效控制疫情提供了新的手段。

據(jù)了解，２０１５年２月食藥監(jiān)總局批準了該疫苗臨床試驗申請。２０１７年４月該品種正式申報生產(chǎn)注冊；１０月１９日，食藥監(jiān)總局正式批準該品種的注冊申請，同時發(fā)給新藥證書和藥品批準文號。

埃博拉病毒于１９７６年首次被發(fā)現(xiàn)，此后非洲多次報告偶發(fā)性疫情。２０１３年年底，埃博拉病毒在幾內(nèi)亞開始蔓延，隨后擴散到周邊的利比里亞、塞拉利昂等國，導致１．１萬余人死亡。（完）