長(zhǎng)生問(wèn)題百白破疫苗近50萬(wàn)支

該公司效價(jià)不合格百白破疫苗為同一批次兩個(gè)批號(hào)，近50萬(wàn)支；其中02批號(hào)24萬(wàn)余支銷往山東、安徽

據(jù)新華社電 根據(jù)線索，國(guó)務(wù)院調(diào)查組在對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司調(diào)查中進(jìn)一步查明，該公司生產(chǎn)的效價(jià)不合格百白破疫苗涉及同一批次的201605014-01和201605014-02兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，共計(jì)49.98萬(wàn)支。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01百白破疫苗共有252600支，全部銷往山東省，已使用247359支，損耗、封存5241支。批號(hào)為201605014-02百白破疫苗共有247200支，其中銷往山東223800支，封存10000余支；銷往安徽23400支，損耗、封存3277支。

接種過(guò)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01不合格百白破疫苗的兒童，已按照今年2月6日的補(bǔ)種工作通知進(jìn)行了補(bǔ)種。截至目前，已完成應(yīng)補(bǔ)種兒童總數(shù)的76.2%。尚未補(bǔ)種的后續(xù)劑次需根據(jù)受種兒童的實(shí)際接種情況確定間隔時(shí)間。

接種過(guò)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-02不合格百白破疫苗的兒童的補(bǔ)種工作，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局已作出部署和安排。

為全面評(píng)估長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司百白破疫苗效價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)該企業(yè)有效期內(nèi)的所有批次百白破疫苗使用快速疫苗檢測(cè)方法進(jìn)行抗原檢測(cè)，未發(fā)現(xiàn)異常。

目前正在對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司生產(chǎn)不合格百白破疫苗涉嫌違法違規(guī)案件進(jìn)行深入調(diào)查。將依法依規(guī)對(duì)違法違規(guī)行為和人員從嚴(yán)懲處，同時(shí)對(duì)負(fù)有監(jiān)管責(zé)任的地方政府和主管部門失職、失責(zé)、失察、不作為嚴(yán)肅追究責(zé)任。查處結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。

■ 釋疑

1 什么是疫苗批號(hào)的亞批？

編號(hào)的一種形式，即同一批次下的不同批號(hào)，用于區(qū)別分裝等

201605014-01、201605014-02兩個(gè)批號(hào)，除末位數(shù)字外，其余數(shù)字均相同。這串?dāng)?shù)字代表什么含義？

一位國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)工作人員告訴記者，“201605”表示該批次疫苗半成品配比或分裝年度和月份，生產(chǎn)日期也是從配比開(kāi)始計(jì)算?！?14”是流水號(hào)，表示該產(chǎn)品在對(duì)應(yīng)年份生產(chǎn)的第多少批。最后的“-01”“-02”是亞批。

也就是說(shuō)，近50萬(wàn)支問(wèn)題疫苗屬于同一批次下的兩個(gè)亞批。

什么情況下會(huì)出現(xiàn)亞批？按照《中國(guó)藥典》要求，單一批號(hào)的亞批編制僅限于：半成品配制后，在分裝至終容器之前，如須分裝至中間容器應(yīng)按中間容器劃分為不同批或亞批；或是半成品配制后，如采用不同濾器過(guò)濾，應(yīng)按濾器劃分為不同批或亞批；又或是半成品配制后直接分裝至終容器時(shí)，如采用不同分裝機(jī)進(jìn)行分裝，應(yīng)按分裝機(jī)劃分為不同批或亞批。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，“出現(xiàn)亞批的原因，有可能是分裝時(shí)分成了不同的小桶，或者企業(yè)有多條分裝線同時(shí)分裝這批原液，每條分裝線就得是一個(gè)亞批?！鄙鲜龉ぷ魅藛T說(shuō)。

2 為何兩個(gè)亞批疫苗均不合格？

藥監(jiān)部門內(nèi)部人士稱，同批次不同亞批之間疫苗產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)一致

一位藥監(jiān)部門內(nèi)部人士告訴記者，同批次不同亞批之間疫苗產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)一致。

《中國(guó)藥典》要求，同一批號(hào)的制品，應(yīng)來(lái)源一致、質(zhì)量均一，按規(guī)定要求抽樣檢驗(yàn)后，能對(duì)整批制品作出評(píng)定。制品的批及亞批編制應(yīng)使整個(gè)工藝過(guò)程淸晰并易于追溯，以最大限度保證每批制品被加工處理的過(guò)程是一致的。

這也是批簽發(fā)制度的基礎(chǔ)。我國(guó)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度，疫苗經(jīng)中國(guó)食品藥品檢驗(yàn)檢定研究院檢定合格后，予以簽發(fā)，才能上市銷售。

一位不愿具名的專家指出，批簽發(fā)制度認(rèn)定的合格不合格，以大批號(hào)為準(zhǔn)，只給一個(gè)批簽發(fā)合格證，不會(huì)針對(duì)亞批下發(fā)批簽發(fā)合格證。

也就是說(shuō)，批簽發(fā)制度認(rèn)為：不管有幾個(gè)亞批，其內(nèi)在質(zhì)量是相同的，所以只需要一個(gè)批簽發(fā)合格證。

3 已接種02批號(hào)疫苗該怎么辦？

國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局已就補(bǔ)種工作作出部署

據(jù)國(guó)務(wù)院調(diào)查組通報(bào)，接種過(guò)201605014-01百白破疫苗的兒童，正按照補(bǔ)種工作通知進(jìn)行補(bǔ)種，目前已完成76.2%。接種過(guò)201605014-02百白破疫苗的兒童的補(bǔ)種工作，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局已作出部署和安排。

國(guó)務(wù)院調(diào)查組通報(bào)顯示，01、02亞批共計(jì)近50萬(wàn)支疫苗，其中近48萬(wàn)支銷往山東，2萬(wàn)余支銷往安徽。

據(jù)早前山東省疾控中心披露，01亞批疫苗共有252600支，流向山東濟(jì)南、淄博、煙臺(tái)、濟(jì)寧、泰安、威海、日照、萊蕪等8個(gè)市。

對(duì)于02亞批疫苗具體流向哪些地市，目前官方尚未公布。

■ 應(yīng)對(duì)

對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生02批號(hào)疫苗補(bǔ)種方案下發(fā)

昨晚，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)疫苗補(bǔ)種方案，將按照知情、自愿、免費(fèi)原則，對(duì)接種過(guò)長(zhǎng)春長(zhǎng)生201605014-02批次效價(jià)不合格百白破疫苗兒童進(jìn)行補(bǔ)種。

國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，兒童家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)進(jìn)行對(duì)照，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號(hào)，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。

方案要求，接種單位按照百白破疫苗補(bǔ)種兒童摸底和補(bǔ)種登記表，采用上門、預(yù)約單、電話、手機(jī)短信、微信等方式，通知兒童監(jiān)護(hù)人。對(duì)于通知后沒(méi)有回復(fù)和聯(lián)系后仍未能接種等情況，需對(duì)告知補(bǔ)種對(duì)象情況進(jìn)行記錄。

依照補(bǔ)種方案，原則上，兒童接種過(guò)幾劑次效價(jià)不合格的百白破疫苗，應(yīng)相應(yīng)地補(bǔ)種幾劑次效價(jià)合格的百白破疫苗。

統(tǒng)籌考慮補(bǔ)種疫苗可能發(fā)生不良反應(yīng)和不補(bǔ)種疫苗可能發(fā)生疾病（百日咳、破傷風(fēng)）的風(fēng)險(xiǎn)，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計(jì)劑次（包括效價(jià)不合格劑次）應(yīng)≤5劑。

本版采寫（除署名外）/新京報(bào)記者 許雯