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國(guó)家藥監(jiān)局全面排查疫苗生產(chǎn)企業(yè)

2018年09月10日 10:53 | 來(lái)源:人民網(wǎng)-人民日?qǐng)?bào)
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人民網(wǎng)北京9月7日電  (記者林麗鸝)記者7日從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉:為及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患,國(guó)家藥監(jiān)局自7月23日至8月9日,派出45個(gè)檢查組,對(duì)全國(guó)現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)(不含長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司)開(kāi)展全面徹底的風(fēng)險(xiǎn)排查。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)判定標(biāo)準(zhǔn),排查結(jié)果顯示,現(xiàn)有在產(chǎn)企業(yè)的疫苗品種生產(chǎn)正常,目前未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質(zhì)量安全的問(wèn)題。

經(jīng)排查,現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中,38家在產(chǎn)疫苗企業(yè)能夠按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn),建立了較為完善的質(zhì)量管理系統(tǒng);人員配備、設(shè)施設(shè)備符合生產(chǎn)要求,產(chǎn)量與設(shè)計(jì)產(chǎn)能匹配;能夠按照《中國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量控制。7家疫苗生產(chǎn)企業(yè)因許可證過(guò)期未申請(qǐng)換發(fā)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)不善、車間改造等原因,均已停產(chǎn)三年以上,無(wú)產(chǎn)品在市場(chǎng)流通使用。

編輯:趙彥

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