作為治療心衰最有效的手段，心臟移植后患者5年生存率可以達到80%—90%，10年生存率可達70%。目前我國終末期心衰患者接近100萬，但心臟移植供體每年僅有400例到700例左右。在心臟移植供體稀缺的情況下，人工心臟有非常大的發(fā)展空間。其需求在未來將呈幾何級增長。

長期以來，心臟移植手術(shù)是終末期心衰患者的最佳治療手段，但由于供體稀缺，近年來，人們開始把目光轉(zhuǎn)向“延長生命的機器”——人工心臟。

歐盟委員會批準了法國查爾馬特公司制造的人工心臟投入商用；在四川省人民醫(yī)院心臟外科中心，國內(nèi)首例商用人工心臟植入患者順利康復(fù)出院……近期商用人工心臟領(lǐng)域好事頻頻，人工心臟實現(xiàn)商用，也給了晚期心力衰竭（以下簡稱心衰）患者一次絕處逢生的機會。

那么目前，人工心臟技術(shù)經(jīng)歷了幾次迭代？我國人工心臟技術(shù)是否已經(jīng)成熟？人工心臟的未來發(fā)展趨勢又如何呢？

代替心臟移植的唯一有效手段

隨著我國人口老齡化加劇，冠心病、高血壓等慢性病的發(fā)病率逐年上升，心衰作為心血管疾病“最后的戰(zhàn)場”,其患病率及死亡率一直居高不下。

根據(jù)《中國心血管病報告2019》，包括中國20個城市和農(nóng)村15518人參與的調(diào)查顯示，中國35歲至74歲人群中慢性心衰患病率為0.9%。

中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院院長胡盛壽介紹，針對終末期心衰的內(nèi)科藥物治療遠期效果不佳，心衰患者5年生存率僅35%。

作為心衰治療最有效的手段，心臟移植后患者5年生存率可以達到80%—90%，10年生存率可達70%。

“然而，目前我國終末期心衰患者接近100萬，但心臟移植每年供給情況大約是400例到700例左右，心臟移植供體稀缺?！彼拇ㄊ∪嗣襻t(yī)院心衰中心主任醫(yī)師王文艷說，在美國每年等待心臟移植的病人大概有6萬到10萬人左右，但每年完成心臟移植的患者也僅2000例左右。

人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心衰患者的有效治療手段，也是代替心臟移植的唯一有效治療手段。

王文艷說：“在心臟移植供體稀缺的情況下，人工心臟有非常大的發(fā)展空間。業(yè)界認為人工心臟的需求在未來將呈幾何級增長。”

技術(shù)歷經(jīng)三代創(chuàng)新優(yōu)化已趨成熟

迄今為止，全球人工心臟技術(shù)共經(jīng)歷了三代技術(shù)路線的演變創(chuàng)新與發(fā)展：第一代搏動泵，體型較大，其產(chǎn)生的血流與人體心臟搏動產(chǎn)生的血流類似；第二代軸流泵，體型只比拳頭大些，但產(chǎn)生的血流不能模擬人體心臟搏動產(chǎn)生的血流；第三代離心泵，體型進一步縮小，在運行過程中機械摩擦較小，能盡量避免摩擦產(chǎn)熱導(dǎo)致的血液破壞，產(chǎn)生的血流類似人體心臟搏動產(chǎn)生的血流。

此前，僅歐、美、日等發(fā)達國家擁有人工心臟的成熟技術(shù)，我國尚無同類上市產(chǎn)品，為盡快實現(xiàn)具有國際尖端水準且價格合理的國產(chǎn)化人工心臟，在重慶市政府推動下，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司引進日本技術(shù)，生產(chǎn)的植入式左心室輔助系統(tǒng)——“永仁心”人工心臟，于2019年8月26日成功獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)上市。

作為目前唯一一款國內(nèi)上市的輔助人工心臟，“永仁心”人工心臟屬于第三代人工心臟，它在第二代的基礎(chǔ)上做了極大改進和優(yōu)化。

據(jù)介紹，“永仁心”人工心臟采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。該人工心臟具有“低轉(zhuǎn)速、大流量、易產(chǎn)生生理性脈動血流”等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術(shù)后常見的并發(fā)癥風險，目前在植入該裝置的臨床實驗患者中，術(shù)后最長生存時間已超過10年。

“‘永仁心’人工心臟有一個自主創(chuàng)新的純水系統(tǒng)，能讓人工心臟的器械懸浮在水里，大大降低了運行過程中器械之間的摩擦力，從而減少了摩擦生熱給血液細胞帶來的損害。目前，‘永仁心’人工心臟已啟動二代小型化血泵和新型入血管的技術(shù)改進?！敝貞c永仁心公司董事長張本焱表示，二代小型化血泵相比第一代產(chǎn)品，重量、體積減少了約一半，更加袖珍。有了它，手術(shù)操作程序?qū)⒏雍喕?，手術(shù)創(chuàng)傷也更小，還能有效降低腦卒中發(fā)生率。

王文艷表示，此次國內(nèi)首例商用人工心臟植入患者在四川省人民醫(yī)院順利康復(fù)出院，表明我國開展人工心臟商用從技術(shù)上來講已經(jīng)成熟了。

目前，國內(nèi)還有另外一款人工心臟正在進行臨床試驗，它是蘇州同心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱蘇州同心醫(yī)療）生產(chǎn)的超小型全磁懸浮人工心臟。該產(chǎn)品也屬于第三代人工心臟，其特點是無接觸軸承，通過磁懸浮驅(qū)動葉輪旋轉(zhuǎn)，消除傳統(tǒng)軸承的機械摩擦，避免產(chǎn)熱導(dǎo)致的血液破壞，血液相容性好。

在業(yè)界有人認為，在人工心臟的各種技術(shù)途徑中，全磁懸浮技術(shù)是根本提升人工心臟血液相容性的唯一途徑。只要突破在尺寸方面面臨的挑戰(zhàn)，就能將人工心臟技術(shù)推上一個新臺階。

從2014年起，蘇州同心醫(yī)療和心血管疾病國家重點實驗室聯(lián)合針對血泵葉輪完全磁懸浮技術(shù)進行了深入研究，通過37例大動物實驗，進一步對該裝置的抗電磁干擾、泵運轉(zhuǎn)溫度監(jiān)測、血液相容性、手術(shù)操作工具和抗凝策略深入優(yōu)化，并于2017年6月完成中國食品藥品檢定研究院要求的6例存活60天大動物報備實驗。

2017年6月至10月，北京阜外醫(yī)院以人道主義豁免形式通過倫理審批，將蘇州同心醫(yī)療具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)、當時尚未進入臨床的第三代全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者，獲得成功。

值得注意的是，無論是第幾代人工心臟，都必須靠外源性的電源供給能量，由一根泵纜穿過體內(nèi)“隧道”對其進行供電，這給患者帶來一定不便。目前，國內(nèi)外正在研發(fā)設(shè)計為人工心臟無線充電的方式。

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植入和管理需多學科緊密合作

過去，我國傳統(tǒng)醫(yī)療模式多以專業(yè)為中心，分為多個相對獨立的專業(yè)科室，如腸道問題去看消化科、心臟問題去看心內(nèi)科，各科室之間的工作也相對獨立。四川省人民醫(yī)院心衰中心主任醫(yī)師王文艷指出，這只適合傳統(tǒng)的疾病管理，像人工心臟這樣需要多學科緊密合作的項目，對醫(yī)療的管理也提出了極高的要求。

“人工心臟植入不僅僅只是一個技術(shù)，植入后的管理也是一個非常復(fù)雜的工程?！蓖跷钠G說，“人工心臟植入需要組建多學科合作的診療團隊，在植入前、中、后都需要綜合的管理手段，而這涉及多學科的交叉合作。”

未來，人工心臟會在心衰患者中得到較快普及嗎？王文艷表示，要讓人工心臟惠及更多的患者，首先需要在技術(shù)方面進行醫(yī)工結(jié)合，讓人工心臟的材料和技術(shù)等成本下降；其次，要率先在部分地區(qū)進行人工心臟植入手術(shù)的醫(yī)保部分覆蓋，提高患者對其的接受度；同時還要加快人工心臟術(shù)后的網(wǎng)絡(luò)化管理，讓完成手術(shù)移植的患者回歸家庭、生活后，依然能得到醫(yī)生的遠程網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)。

“未來多學科診療模式的縱深發(fā)展將促使國內(nèi)人工心臟項目更加成熟。”王文艷說。