人民政協(xié)網(wǎng)9月29日電（記者 賈寧）近日，賽諾菲宣布達(dá)必妥?（度普利尤單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于血嗜酸性粒細(xì)胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者*。據(jù)悉，此次獲批先于美國(guó)FDA批準(zhǔn)，且相較歐盟和美國(guó)，中國(guó)審批用時(shí)最短，

慢阻肺病是一種進(jìn)展性、致命性的疾病，患者常面臨持續(xù)性咳嗽、咳痰、呼吸急促等癥狀，嚴(yán)重?fù)p傷患者的肺部，容易造成肺功能受損甚至呼吸衰竭，十分影響患者的日常活動(dòng)能力，也會(huì)導(dǎo)致焦慮、抑郁和睡眠障礙等。

目前，我國(guó)慢阻肺病總患病人數(shù)約1億，60歲以上人群患病率更是超過27%。慢阻肺病患者如果控制不佳，容易反復(fù)發(fā)作、出現(xiàn)急性加重。患者在經(jīng)歷急性加重時(shí)，往往有“走到房間門口都喘”、“大口吸卻沒氧氣”、“連洗澡都無法自己完成”的感覺，而頻繁的中度急性加重或一次重度急性加重，甚至?xí)黾勇璺位颊叩乃劳鲲L(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者陷入“死亡螺旋”。目前我國(guó)慢阻肺病急性加重的形勢(shì)不容樂觀，65%的患者發(fā)生過急性加重。

在治療方面，以往慢阻肺病的治療方案以吸入支氣管舒張劑和抗炎藥物為主，可改善患者的疾病癥狀、減緩疾病進(jìn)程，但仍有部分患者容易面臨難以預(yù)防急性加重、局部免疫功能低下、未來感染風(fēng)險(xiǎn)增加等問題，甚至在接受三聯(lián)療法后仍會(huì)出現(xiàn)中度或重度急性加重的情況。過去十多年來，尚無新的治療藥物出現(xiàn)，患者迫切期待降低慢阻肺病急性加重、改善疾病癥狀的創(chuàng)新治療方案出現(xiàn)，以提升生活質(zhì)量。

賽諾菲全球研發(fā)負(fù)責(zé)人、執(zhí)行副總裁Houman Ashrafian博士表示：“中國(guó)是全球慢阻肺病患者人數(shù)最多的國(guó)家，且大量患者在現(xiàn)有治療下仍未能得到有效控制，迫切需要一種有效的治療方案。達(dá)必妥?的慢阻肺病臨床研究進(jìn)一步加深了我們對(duì)慢阻肺病兩個(gè)關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素——IL-4和IL-13——的認(rèn)識(shí)，并為我們提供了一個(gè)全新的思路，幫助確定哪些患者最有可能從治療中獲益。憑借其已經(jīng)確立的安全性和療效，達(dá)必妥為患者和醫(yī)生帶來了期待已久的突破，解決了高達(dá)40%慢阻肺病患者的關(guān)鍵疾病驅(qū)動(dòng)因素。”

中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)前任主委、呼吸治療學(xué)組長(zhǎng)、深圳市呼吸疾病研究所所長(zhǎng)陳榮昌介紹：“慢阻肺病已成為我國(guó)第三大致死性疾病，年死亡近100萬人，死亡人數(shù)居全球首位。而慢阻肺病急性加重是加速疾病進(jìn)展、最終導(dǎo)致患者死亡的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，降低急性加重風(fēng)險(xiǎn)成為療法研究中的關(guān)鍵突破點(diǎn)。隨著《慢性阻塞性肺疾病全球倡議》的持續(xù)更新，為慢阻肺病的診斷、治療和管理提供了新的指導(dǎo)和見解，更精準(zhǔn)地滿足了患者的個(gè)體化需求。作為醫(yī)生，我們非常高興首個(gè)慢阻肺病靶向治療藥物的獲批和應(yīng)用，也為慢阻肺合并2型炎癥的患者提供了新的治療武器。”

此次達(dá)必妥?的獲批主要是基于兩項(xiàng)具有里程碑意義的Ⅲ期臨床試驗(yàn)BOREAS和NOTUS出色的臨床數(shù)據(jù)，分別在40～80歲（BOREAS）和40～85歲（NOTUS）的中重度慢阻肺病成人吸煙者或既往吸煙者中評(píng)價(jià)了達(dá)必妥?的療效和安全性。研究顯示，達(dá)必妥?（每?jī)芍芤淮危╋@著降低急性加重，改善了肺功能，并提升了與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。在療效方面與安慰劑聯(lián)合最佳標(biāo)準(zhǔn)吸入治療（三聯(lián)治療，如果存在ICS禁忌，則允許使用二聯(lián)支氣管舒張劑）相比，達(dá)必妥?組治療52周，慢阻肺病中重度急性加重年化率分別降低了30%和34%；在基線呼出氣一氧化氮較高的患者中，達(dá)必妥?相對(duì)于安慰劑組的中重度急性加重年化率降低和肺功能改善有更好的效果；在安全性方面，兩項(xiàng)研究的安全性結(jié)果與達(dá)必妥?已獲批適應(yīng)癥的已知安全性情況一致。

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸分會(huì)慢阻肺病工作組組長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸內(nèi)科康健教授介紹道，“病情急性加重、反復(fù)發(fā)作、未能堅(jiān)持長(zhǎng)期規(guī)范化治療等對(duì)我國(guó)慢阻肺病患者的生命健康造成了嚴(yán)重威脅。但慢阻肺病創(chuàng)新療法的研究在過去十多年來陷入‘僵局’，我們非常期待能夠走出‘僵局’，走向‘新道路’。創(chuàng)新生物靶向制劑的出現(xiàn)，讓醫(yī)生和患者看到了治療曙光。達(dá)必妥?作為一種全人單克隆抗體，對(duì)于伴有2型炎癥特征的慢阻肺病患者，可抑制白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介素-13（IL-13）通路的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，阻斷通路，降低2型炎癥介導(dǎo)的病理性反應(yīng)。達(dá)必妥?在中國(guó)獲批慢阻肺病適應(yīng)癥至關(guān)重要，填補(bǔ)了慢阻肺病靶向治療的空白，也為臨床醫(yī)生帶來新的治療武器，可以為更多接受三聯(lián)治療后仍控制不佳的慢阻肺病患者帶來新希望。”